তাইওয়ান - চীনা - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

長安化學工業股份有限公司 彰化縣福興鄉萬豐村福工路19號、19-1號 (59212326) - acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;caffeine anhydrous;;cassia liquid extract;;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;caffeine anhydrous;;cassia liquid extract;;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;caffeine anhydrous;;cassia liquid extract;;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;caffeine anhydrous;;cassia liquid extract;;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;caffeine anhydrous;;cassia liquid extract;;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;caffeine anhydrous;;cassia liquid extract - 內服液劑 - chlorpheniramine maleate (0400000810) mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) mg; caffeine anhydrous (2820000450) mg; cassia liquid extract (5610000171) ml; chlorpheniramine maleate (0400000810) mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) mg; caffeine anhydrous (2820000450) mg; cassia liquid extract (5610000171) ml; chlorpheniramine maleate (0400000810) mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) mg; caffeine anhydrous (2820000450) mg; cassia liquid extract (5610000171) ml; chlorpheniramine maleate (0400000810) mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) mg; caffeine anhydrous (2820000450) mg; cassia liquid extract (5610000171) ml; chlorpheniramine maleate (0400000810) mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) mg; caffeine anhydrous (2820000450) mg; cassia liquid extract (5610000171) ml; chlorpheniramine maleate (0400000810) mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) mg; caffeine anhydrous (2820000450) mg; cassia liquid extract (5610000171) ml - other cold preparations - 緩解感冒之各種症狀(咽喉痛、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛、流鼻水、鼻塞、打噴嚏)。

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美的生物科技有限公司 彰化縣彰化市建國北路180號 (12824958) - acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;methylephedrine dl-;;potassium guaiacolsulfonate;;caffeine anhydrous;;carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate);;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;methylephedrine dl-;;potassium guaiacolsulfonate;;caffeine anhydrous;;carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate);;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;methylephedrine dl-;;potassium guaiacolsulfonate;;caffeine anhydrous;;carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate);;acetaminophen (eq to paracetamol);;chlorpheniramine maleate;;methylephedrine dl-;;potassium guaiacolsulfonate;;caffeine anhydrous;;carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate) - 內服液劑 - 主成分 (桂皮口味) ; chlorpheniramine maleate (0400000810) mg; methylephedrine dl- (1212001803) mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) mg; caffeine anhydrous (2820000450) mg; carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate) (4800000510) mg; potassium guaiacolsulfonate (4800002800) mg; chlorpheniramine maleate (0400000810) 0.12mg; methylephedrine dl- (1212001803) 0.48mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) 15mg; caffeine anhydrous (2820000450) 1.8mg; carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate) (4800000510) 0.48mg; potassium guaiacolsulfonate (4800002800) 3mg; chlorpheniramine maleate (0400000810) 0.12mg; methylephedrine dl- (1212001803) 0.48mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) 15mg; caffeine anhydrous (2820000450) 1.8mg; carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate) (4800000510) 0.48mg; potassium guaiacolsulfonate (4800002800) 3mg; chlorpheniramine maleate (0400000810) 0.12mg; methylephedrine dl- (1212001803) 0.48mg; acetaminophen (eq to paracetamol) (2808000100) 15mg; caffeine anhydrous (2820000450) 1.8mg; carbetapentane citrate (eq to pentoxyverine citrate) (4800000510) 0.48mg; potassium guaiacolsulfonate (4800002800) 3mg - other cold preparations - 緩解感冒之各種症狀（發燒、頭痛、咽喉痛、關節痛、肌肉痛、流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、喀痰）。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - adalimumab - 注射液劑 - adalimumab (9200094700) mg - adalimumab - 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的dmards藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和mtx或其他dmards藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和mtx或其他dmards藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症： 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (cd)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬： 對其他全身性治療，包括cyclosporine、mtx或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-mp) 或azathioprine (aza) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (intestinal behcet＇s disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎： 適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種dmards藥物反應不佳之病人。可單獨用於對methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

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美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410) - temsirolimus - 注射劑 - temsirolimus (9250001400) mg - temsirolimus - 治療晚期腎細胞癌；患者需具有下列六個風險因子中至少三個以上因子：(1)距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年、(2)karnofsky performance scale (kps)介於60至70之間、(3)血色素低於正常值、(4)矯正後血鈣值超過10mg/dl、(5)乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超過1.5倍正常值上限、(6)超過一個以上的器官有轉移病灶。用於曾經接受兩種化療處方治療失敗的成人被套細胞淋巴瘤

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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438) - dolutegravir sodium - 膜衣錠 - dolutegravir sodium (0818004700) (equivalent to 50mg dolutegravir)mg - dolutegravir - 與其他抗反轉錄病毒藥物合併用於治療成人及12歲以上青少年的人類免疫不全病毒(hiv)感染症。

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輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708) - dexmedetomidine hydrochloride - 注射液劑 - dexmedetomidine hydrochloride (9200043410) (eq to dexmedetomidine base......4 mcg)mcg - dexmedetomidine - 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用。無論上述何種情況，靜脈輸注投與precedex premix的時間，皆不得超過24小時。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - pegfilgrastim - 注射液劑 - pegfilgrastim (9200093700) mg - pegfilgrastim - 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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壽元化學工業股份有限公司 嘉義市西區新民路128號 (66289377) - benzyl benzoate - 洗劑 - benzyl benzoate (8404200100) ml - benzyl benzoate - 疥癬、虱感染。